路博潤(rùn)TPU醫(yī)療級(jí)
發(fā)布時(shí)間：2014-11-05
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路博潤(rùn)生命科學(xué)聚合物（LSP）業(yè)務(wù)部推出新型藥用級(jí)輔料Pathway(TM)。 由于制藥公司面臨著專(zhuān)利懸崖的挑戰(zhàn)，為現(xiàn)有藥品開(kāi)發(fā)新的給藥途徑是一項(xiàng)有助于維持專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品成功的重要潛在戰(zhàn)略。Pathway輔料可幫助藥品制造商實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)這些創(chuàng)新控釋藥品的目標(biāo)。
LSP的藥用級(jí)熱塑性聚氨酯（TPU）數(shù)十年來(lái)一直應(yīng)用于短期和長(zhǎng)期設(shè)備，例如心室輔助裝置、人造血管、組織粘合劑、皮膚傷口敷料以及可使用多年的起搏導(dǎo)線和起搏器頭的絕緣子。 路博潤(rùn)于今年早些時(shí)候在馬薩諸塞州威爾明頓的工廠中實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）質(zhì)量體系，這是該公司首次在醫(yī)用級(jí)熱塑性聚氨酯以外推出藥用級(jí)熱塑性聚氨酯。
“很少有公司能夠向藥物開(kāi)發(fā)市場(chǎng)推出新型輔料。”路博潤(rùn)生命科學(xué)聚合物市場(chǎng)經(jīng)理Joey Glassco表示。“現(xiàn)在，我們的客戶能夠享受熱塑性聚氨酯帶來(lái)的各種優(yōu)勢(shì)——與路博潤(rùn)這樣可靠的公司合作時(shí)獲得的安心以及出色的GMP品質(zhì)。”多數(shù)客戶表示有意將Pathway輔料用于控釋給藥體系中，然而，認(rèn)真盡責(zé)的設(shè)備制造商出于對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管審查的擔(dān)憂，同樣也對(duì)此展現(xiàn)出興趣。
相比用于給藥應(yīng)用的傳統(tǒng)材料，熱塑性聚氨酯用途更加廣泛。它可具有各種肖氏硬度，同時(shí)吸水特性也可有所不同，路博潤(rùn)也可定制聚合物以滿足制造商的給藥要求：零級(jí)釋放、Fick擴(kuò)散釋放和混合釋放，同時(shí)改善廣泛藥物的混溶性。
Pathway輔料享有路博潤(rùn)生命科學(xué)聚合物為醫(yī)療保健客戶提供的支持服務(wù)，包括公司對(duì)質(zhì)量、監(jiān)管合規(guī)性以及供應(yīng)鏈可靠性的承諾。針對(duì)此流程中生產(chǎn)的指定產(chǎn)品的美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）藥品主文件以及藥品監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)支持文件已發(fā)布。“提到路博潤(rùn)TPU，其另一個(gè)重要特色就是我們制藥部門(mén)員工的經(jīng)驗(yàn)水準(zhǔn)。”Glassco解釋說(shuō)。“我們擁有數(shù)十年的生產(chǎn)、質(zhì)量和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，其中包括我們身為輔料制造商的35年歷史。”
路博潤(rùn)將在美國(guó)醫(yī)療器械及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)博覽會(huì)東部展上（1821號(hào)展臺(tái)）展出Pathway輔料以及廣泛醫(yī)用級(jí)TPU系列的其他產(chǎn)品。
