膠囊用明膠
來源：《中國藥典》2015年版四部   分類：藥用輔料   筆畫：10   頁碼：547  
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
    本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。
    性狀  本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；無臭、無味；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5?10倍的水。
    本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在中不溶。
    鑒別（1)取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀（4:1)的混合液數滴，即產生橘黃色絮狀沉淀。
    (2)取鑒別（1)項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。
    (3)取本品，加鈉石灰后，加熱，即發生氨臭。
    檢查 凍力強度（僅限硬膠囊）  取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶內，加水制成6.67%的膠液，加蓋，放置1?4小時后，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻，在室溫下放置15分鐘后，將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17小時±1小時后，迅速移出凍力瓶，擦干外壁，置凍力儀測試臺上測試，計算兩次結果的平均值，凍力強度應不低于180Bloom g。
    酸堿度  取本品1.0g，加入熱水100ml,充分振搖使溶解，放冷至35℃,依法測定(通則0631),pH值應為4.0?7.2。
    透光率  取本品2.0g,加50?60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70%。
    電導率  取本品1.0g,加不超過60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率，應不得過0.5mS/cm。
    亞鹽（以SO2計)  取本品10.0g,置于長頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時后，在60℃水浴加熱使溶解，加磷酸5ml與1g，即時連接冷凝管（產生過量的泡沫時，可加入適量的消泡劑，如硅油等），加熱蒸餾，用0.05mol/L溶液15ml作為接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，用水稀釋至40ml,照鹽檢査法（通則0802)檢査，如顯渾濁，與標準鉀溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。
    過氧化物  取本品10g,置250ml具塞燒瓶中，加水140ml,放置2小時，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻，加溶液（1→5)6ml，化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍色。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥15小時，減失重量不得過15.0%(通則0831)。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢査（通則0841)，遺留殘渣不得過2.0%。
    鉻  取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5?10ml,混勻，100℃預消解2小時后，蓋好內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解完全后，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml中含銘1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0?80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（）或電感耦合等離子體質譜法（通則0412）測定。含鉻不得過百萬分之二。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢査（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
    砷鹽  取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500?600℃熾灼使灰化完全，放冷，加8ml與水20ml溶解后，依法檢査（通則0822第法），應符合規定(0.0001%)。
    微生物限度  取本品，依法檢査（通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu,霉菌和酵母總菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
    類別  藥用輔料，用于硬膠囊等，
    貯藏  密封，在干燥處保存。

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