深圳GMP車間設計施工:
GMP制藥:無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:
A級高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。減少塵粒的產生,獲得高潔凈度。塵粒產生三個途徑:外界滲入、生產工藝過程中產生、操作人員產生和帶入。從以上三方面考慮,控制塵粒產生,如:保持壓差(不同潔凈區保持10Pa,潔凈區非潔凈區壓差15Pa)。中凈環球凈化(www.ccg-sz.com)可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工裝修等配套服務。
